《腫瘤DNA甲基化標志物檢測及臨床應用專(zhuān)家共識（2024版）》發(fā)布，甲基化標準品助力腫瘤甲基化研究
發(fā)布時(shí)間:2024/05/09分類(lèi):技術(shù)文章來(lái)源:科佰生物
2024年4月，《腫瘤DNA甲基化標志物檢測及臨床應用專(zhuān)家共識》于中國癌癥防治雜志重磅發(fā)布。
摘要
隨著(zhù)生物醫學(xué)的發(fā)展，DNA甲基化（DNA methylation）標志物在癌癥診斷、治療選擇及預后評估中的重要性日益凸顯。本專(zhuān)家共識旨在全面梳理DNA甲基化標志物的檢測技術(shù)、臨床應用及其在腫瘤管理中的潛力。此外，本共識將圍繞DNA甲基化標志物的定義、臨床意義、檢測規范、數據處理及其在腫瘤的篩查、輔助診斷、伴隨診斷及復發(fā)監測中的應用，結合最新研究進(jìn)展和實(shí)際臨床經(jīng)驗，提出一系列關(guān)于DNA甲基化標志物檢測及應用的共識推薦，旨在提升臨床醫技人員對這一新興標志物的認識，規范檢測流程，促進(jìn)其在腫瘤診療全程中的應用，從而為患者提供更加精準有效的治療方案。
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在現代腫瘤治療領(lǐng)域，腫瘤 DNA 甲基化標志物作為一種重要的生物標志物，在癌癥的早期診斷、治療選擇及預后評估中扮演著(zhù)越來(lái)越關(guān)鍵的角色。
截至目前，已有24款甲基化檢測相關(guān)試劑盒獲批，具體如下：
在產(chǎn)品申報的過(guò)程中離不開(kāi)參考品的設置，目前國家已有一款Septin9基因甲基化國家參考品在征詢(xún)意見(jiàn)中。
甲基化企業(yè)參考品/質(zhì)控品
科佰生物可以為IVD企業(yè)提供甲基化企業(yè)參考品的相關(guān)原材料及個(gè)性化定制服務(wù)，為試劑盒的開(kāi)發(fā)保駕護航。同時(shí)，我們也可以提供相關(guān)的質(zhì)控品，保障檢測的準確性。
1.單基因單區段
篩：熱點(diǎn)基因---甲基化島---大區段---小區段---精確定量；通過(guò)“五步法”從甲基化的基因精確錨定到精確位點(diǎn)的精準定量，甲基化程度通過(guò)數字PCR精確定量。如：MGMT基因特定一個(gè)區段的質(zhì)控品和強陽(yáng)性、弱陽(yáng)性、檢測限、精密度、陰性參考品盤(pán)。
2.單基因多區段
由于小區段存在多個(gè)，部分優(yōu)選區段難易設計探針，多個(gè)區段可提高檢測特異性等，通過(guò)“五步法”找到單個(gè)基因的多個(gè)具有臨床意義的區段。如：PTGER4單基因雙區段的質(zhì)控品和強陽(yáng)性、弱陽(yáng)性、檢測限、精密度、陰性參考品盤(pán)。
3.多基因多區段-小panel
一般為單個(gè)適應癥，多個(gè)基因（比如2-5個(gè)），多個(gè)區段，開(kāi)展多重PCR，提高檢測的特異性。如：肺癌-SHOX2,PTGER4,RASSF1A，包含三陽(yáng)、三陰、單陽(yáng)等質(zhì)控品，以及強陽(yáng)性、弱陽(yáng)性、檢測限、精密度、陰性參考品盤(pán)。
4.多基因多區段-大panel
幾十幾百基因，幾萬(wàn)幾十萬(wàn)區段，不具體指向，包含零甲基化、100%全甲基化、低甲基化、中甲基化、高甲基化。如：零甲基化標準品為WGA全基因組擴增，平均甲基化程度為0，采用ddPCR法和酶切法雙重驗證。
5.未知基因未知區段
未確定具體基因具體區段，需要進(jìn)行篩選時(shí)，我們以癌種適應癥劃分，提供多種不同癌種的腫瘤樣本和健康人樣本。如：肝癌樣本包、宮頸癌樣本包。
