Sotagliflozin是口服的鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白1型和2型（SGLT1和SGLT2）的雙重抑制劑。SGLT1負責胃腸道中的葡萄糖吸收，對SGLT1的抑制可抑制消化道對葡萄糖和半乳糖的吸收；而SGLT2負責腎臟對葡萄糖的重吸收，對SLGT2抑制則是減少腎小管對葡萄糖的重吸收。

雖然sotagliflozin已于2019年4月在歐盟成功獲批用于治療1型糖尿病，但該藥物在美國的上市之路可謂是一路波折。2019年3月，Lexicon收到了FDA就sotagliflozin治療成人1型糖尿病新藥上市申請發(fā)出的完整回復函（CRL），指出該藥物可能會(huì )增加糖尿病酮癥酸中毒的風(fēng)險。

2021年，應Lexicon的請求，FDA就是否有理由拒絕批準該藥物發(fā)布了公開(kāi)聆訊機會(huì )通知（NOOH）。Lexicon和FDA隨后于2023年底同意暫時(shí)擱置NOOH程序，以便就重新提交和可能批準的途徑進(jìn)行討論。

在另一治療領(lǐng)域，sotagliflozin也經(jīng)歷了一番波折。2021年12月，Lexicon提交sotagliflozin治療成人2型糖尿病患者心力衰竭的新藥上市申請。不過(guò)在2022年2月，Lexicon又自愿撤回。2022年5月，Lexicon重新提交了這一上市申請，最終于2023年5月成功獲批。

“我們對索格列凈對1型糖尿病和慢性腎病患者的益處/風(fēng)險充滿(mǎn)信心，我們的團隊一直堅定地確定并尋求監管途徑。”Lexicon首席執行官Lonnel Coats表示：“我們現在距離將這種重要的潛在療法推向市場(chǎng)又近了一步，這些人患有1型糖尿病和慢性腎病，并且可以從胰島素治療的輔助治療中受益，以控制血糖。”

文章來(lái)源：醫藥魔方公眾號